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Dispositifs médicaux: le ministère de la santé veut renforcer l'évaluation et la traçabilité

Crédit : Shutterstock
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PARIS, 23 janvier 2019 (TecHopital) - Le ministère des solidarités et de la santé veut renforcer l'évaluation et l'encadrement des dispositifs médicaux (DM) et garantir leur traçabilité au sein des établissements de santé, selon un plan d'action mis en ligne la semaine dernière.

Le plan d'action a été présenté par la ministre, Agnès Buzyn, jeudi lors d'une audition par la commission des affaires sociales du Sénat. Ses grands axes ont ensuite été publiés sur le site du ministère, sans communication.

Il fait suite à une enquête journalistique internationale du Consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ), publiée fin novembre, portant sur les dispositifs médicaux (DM) implantables, les Implant Files, et qui mettait notamment en évidence les failles du marquage CE et de la matériovigilance par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

En réaction, Agnès Buzyn avait jugé fin novembre 2018 que les DM constituaient "une zone d'ombre" et qu'ils étaient "insuffisamment régulés", tout en défendant l'attitude "proactive" de la France en la matière.

Selon le ministère, la situation doit s'améliorer avec l'entrée en vigueur, en mai 2020, d'un règlement européen rendant obligatoires les études cliniques pour les DM implantables et permettant de mieux surveiller les organismes chargés d’évaluer les dossiers de marquage CE.

"Sans attendre la mise en oeuvre de cette nouvelle réglementation", le ministère a retenu trois axes d'action, en lien avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la Haute autorité de santé (HAS) et la Caisse nationale de l’assurance maladie (Cnam).

Il s'agit de "renforcer l’évaluation et l’encadrement des pratiques de poses des DM notamment pour les plus à risque", de "garantir la traçabilité des DM implantables dans les établissements de santé afin de faciliter la transmission des signaux même faibles de matériovigilance", et de "faire évoluer la base Transparence santé et étendre les exigences actuelles en matière de transparence et de lien d’intérêt".

Pour le premier axe, le ministère rappelle que la HAS évalue les DM à profil de risque particulier en vue de leur inscription sur la liste intra-GHS (groupes homogènes de séjour). Cette évaluation conditionne leur utilisation et leur prise en charge dans les établissements de santé.

Quatre catégories de produits ont été identifiées en 2013 et ont été intégrées au dispositif: les défibrillateurs cardiaques implantables avec sonde endocavitaire, les défibrillateurs cardiaques implantables sans sonde endocavitaire, les stents intracrâniens utilisés dans l'angioplastie des sténoses athéromateuses, et les valves cardiaques chirurgicales biologiques.

Le ministère annonce que trois nouvelles catégories vont être soumises à l’évaluation de la HAS en 2019.

"Par ailleurs, dès que cela sera nécessaire, un encadrement de la pose des DM implantables dans les établissements de santé sera dorénavant mis en place. A titre illustratif, une expertise nationale avec un bilan des pratiques est menée avec les sociétés savantes, l’ANSM et la HAS pour mettre en place un tel encadrement dans le cadre du traitement du prolapsus (descente d’organes) et de l’incontinence urinaire par pose de prothèses vaginales (appelées MESH)", explique-t-il.

La sécurité insuffisante des implants de renfort dans le traitement de l'incontinence urinaire féminine et du prolapsus a été pointée du doigt dans le cadre des Implant files, rappelle-t-on. Mi-décembre 2018, cinq patientes avaient déclaré des effets indésirables avec ces produits.

Vers une plus grande sécurisation du circuit à l'hôpital

S'agissant du deuxième axe d'action, le ministère indique que des actions nationales sont prévues afin de renforcer la traçabilité et la sécurisation du circuit des DM implantables.
A très court terme, une note d’information sera adressée aux établissements de santé afin de leur rappeler la réglementation en vigueur et les outils d’auto-évaluation et d’accompagnement existants.

Un texte permettra aussi, à partir du premier trimestre, de renforcer le management de la qualité et de la sécurisation du circuit du DM implantable à l’hôpital. "Comme cela a été fait pour le médicament, cela permettra de donner une dimension systémique au circuit du DM implantable et de renforcer le système de matériovigilance", commente le ministère.

Des travaux sont en parallèle engagés pour que chaque DM dispose d'un identifiant unique et que cette évolution prévue par le règlement européen soit mise en place dans l'ensemble des établissements de santé.

Enfin, pour le troisième axe, le ministère prévoit de "moderniser" le site public Transparence santé, qui répertorie depuis 2014 les liens d'intérêts des professionnels de santé et autres déclarés par l'industrie.

Des adaptations seront réalisées au niveau des fonctionnalités du site, de son ergonomie et de l'exploitation des données.

Des travaux sont également engagés pour rendre plus transparents les liens d’intérêts des "influenceurs numériques" (key opinion leaders, ou KOL, en anglais). "En pratique, les industries de santé qui concluent des conventions avec ces leaders d’opinion seront dans l’obligation de les déclarer auprès de la base Transparence santé", écrit le ministère, sans fournir de calendrier.

"La diffusion d’information autour du médicament et des produits de santé n’est efficace en matière de santé publique que si l’information fournie émane d’autorités et de structures dont les éventuels liens d’intérêts sont connus", estime-t-il.

Le plan d'action du ministère sur les dispositifs médicaux

gb/gdl/fbk

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