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Dispositifs médicaux: le nouveau règlement européen entre en vigueur mais pose encore des questions

Crédit: Shutterstock
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PARIS, 31 mai 2021 (TecHopital) - Le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (DM) est entré en vigueur le 26 mai mais compte encore quelques zones grises et imperfections, avec lesquelles les fabricants vont devoir composer au moins dans les prochains mois, a expliqué lors d'une conférence de presse du même jour Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem).

L'entrée en vigueur de ce règlement, prévue initialement le 26 mai 2020, a été reportée d'un an en raison de la crise sanitaire, rappelle-t-on.

Parmi les grands changements que le texte apporte par rapport aux directives jusqu'ici en vigueur, figurent un renforcement des prérequis nécessaires à l'obtention du marquage CE médical et des exigences sur le niveau de démonstration du bénéfice/risque du dispositif médical, ainsi qu'une surveillance plus étroite tout au long de sa vie, y compris après sa mise sur le marché. Ces modifications concernent l'ensemble des DM, y compris les plus anciens.

Le texte change également les règles de classification des DM, qui conduisent à des reclassifications dans une classe plus élevée pour une grande partie d'entre eux, comme c'est le cas de certains logiciels passant d'une classe I (classe de risque la plus faible), à la classe IIb (risque potentiel élevé ou important).

La base Eudamed pas encore opérationnelle


Il impose en outre une nouvelle désignation des organismes notifiés, chargés de réaliser les évaluations autour des dispositifs médicaux, et dont le cahier des charges est là encore renforcé.

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