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L'ANSM pointe l'hétérogénéité des dispositifs de transport automatisé de PSL

Crédit: Fotolia/benjaminnolte
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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en ligne fin janvier une enquête dans laquelle elle pointe l'hétérogénéité des conceptions et des pratiques liées à l'utilisation des dispositifs de transport automatisé de produits sanguins labiles (PSL) en France.

Selon l'ANSM, qui publie concomitamment des recommandations pour l'amélioration de ces dispositifs, la sécurité des conditions de transport des PSL est un "sujet particulièrement sensible du fait de nombreux types d'incidents graves de la chaîne transfusionnelle qui lui sont associés".

L'enquête, menée entre mai et juillet 2014 auprès des coordonnateurs régionaux d'hémovigilance (CRH) par le biais de deux questionnaires, visait à faire l'état des lieux des différents systèmes de transport automatisé utilisés (pneumatiques, convoyeurs, valisettes, etc.), en vue d'"identifier les situations à risque ainsi que les actions correctives à mettre en place".

Ont été concernés les dispositifs transportant exclusivement des PSL ou ceux transportant ces produits ainsi que des prescriptions ou des échantillons en rapport avec la transfusion (tubes et demandes d'analyse, de prescription de PSL, etc.).

L'enquête a identifié et renseigné 34 dispositifs, dont 31 en fonctionnement, deux arrêtés et un en cours d'élaboration. D'autres projets en cours n'ont pas pu faire l'objet d'un questionnaire.

Les dispositifs se répartissent entre huit fournisseurs différents et concernent en grande majorité les liaisons directes entre les établissements de transfusion sanguine (ETS) et les services de soins des établissements de santé. Quelque 29% sont uniquement consacrés aux PSL, le reste transportant à la fois des PSL, des prescriptions pour ces produits, d'autres produits de santé, des tubes d'analyses ou des demandes d'analyses.

Selon l'ANSM, les incidents et leurs conséquences sont plus nombreux lors de la première année d'utilisation, avec une fréquence élevée des "incidents de blocage" (véhicules et/ou gares bloquées), des conséquences de type "destruction de PSL" et des impacts sur l'organisation des établissements de santé.

L'ANSM a constaté une diversité des profils de personnes associées au projet de dispositifs et à l'élaboration de leur cahier des charges. Dans environ un tiers des cas, l'Etablissement français du sang (EFS) ou le dépôt de sang n'a pas été consulté. Un cahier des charges a été rédigé dans la majorité des cas (27 sur 34) mais il n'est pas toujours connu de tous les intervenants et/ou n'est pas "suffisamment précis".

L'autorisation de mise en service n'est par ailleurs pas systématique, seuls 29 établissements sur 34 ayant déclaré avoir autorisé le dispositif auprès des autorités compétentes.

Il existe aussi une grande variabilité des produits transportés, de la formation des utilisateurs et des architectures et caractéristiques techniques des systèmes. Le nombre de produits transportés annuellement, par exemple, peut aller de 1.200 à 37.000 par dispositif.

L'ANSM indique que six dispositifs ont été mis en place entre 1980 et 1997 et que le rythme s'est ensuite accéléré, avec 27 installations entre 2005 et 2013. Depuis 1994, aucun dispositif n'a été installé avec des valisettes et, depuis 2010, un seul nouveau dispositif a été installé avec des poches souples.

Les résultats obtenus ne mettent pas en évidence plus d'incidents avec les dispositifs les plus anciens, à l'exception de celui mis en service en 1980.

"Il est toutefois recommandé d'adapter la fréquence de maintenance à l'ancienneté du dispositif", préconise l'agence.

Les huit thèmes de recommandations de l'ANSM
  1. Constitution d'un groupe projet et expression des besoins
  2. Conception et dimensionnement du circuit: architecture, complexité et flux
  3. Rédaction du cahier des charges à destination du fournisseur
  4. Analyse et cartographie des risques du projet de transport automatisé
  5. Qualification in situ du dispositif de transport automatisé
  6. Autorisation de mise en service du dispositif
  7. Formation initiale et habilitation du personnel utilisateur
  8. Procédure dégradée en cas de panne du dispositif automatisé.

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