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La déclaration des effets indésirables graves (EIGS) en hausse en 2018 mais "encore trop timide" (HAS)

Siège de la Haute autorité de santé (Crédit A. Da Silva Graphix-images)
Siège de la Haute autorité de santé (Crédit A. Da Silva Graphix-images)

PARIS, 13 décembre 2019 (TecHopital) - La déclaration des effets indésirables graves associés aux soins (EIGS) a connu une augmentation en 2018, avec 820 déclarations complètes transmises et analysées depuis mars 2017, mais cette progression est "encore trop timide", a souligné la Haute autorité de santé (HAS) le 9 décembre, dans un communiqué accompagnant la publication de son 2e rapport annuel sur cette activité.

Depuis l'ouverture du dispositif en mars 2017, la HAS a reçu 820 déclarations complètes au 31 décembre 2018, alors que le premier rapport recensait seulement 288 déclarations complètes au 31 mars 2018. "L'analyse rétrospective de ces événements constitue un maillon essentiel de l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins", rappelle la HAS dans son communiqué.

Dans un éditorial à ce document d'une centaine de pages, la présidente de la HAS, Dominique Le Guludec, salue cette "progression importante [qui] témoigne d'une meilleure connaissance du dispositif et de ses finalités, et d'une implication renforcée des professionnels de santé".

Selon elle, le nombre de déclarations "encore trop faible au regard de la réalité des EIGS [...] peut être dû à une connaissance encore insuffisante du dispositif, mais aussi à une crainte de la déclaration de la part des professionnels de santé, par peur de la sanction".

La HAS, qui veut "en finir avec cette culture du blâme", encourage l'ensemble des professionnels à "déclarer plus systématiquement ces événements et pour cela, à accroître leur niveau de culture sécurité". "Nous ne sommes pas là pour juger et pour condamner, mais pour comprendre et identifier les causes profondes des évènements indésirables", a souligné la présidente.

Concernant le dispositif lui-même, l'agence indique que 2018 marque sa montée en charge et que le système est "complètement fonctionnel". La plupart des régions ont officialisé une structure régionale d'appui à la qualité des soins et la sécurité des patients (SRA) et au moment de la remise du rapport (daté de novembre), les SRA de Corse et d'Occitanie étaient en cours de constitution mais elles manquent encore dans deux régions ultramarines, la Guyane et la Martinique.

Pour favoriser cette montée en puissance, "les SRA se sont regroupées en fédération au sein de la Fédération des organismes régionaux et territoriaux pour l'amélioration des pratiques et organisations en santé (Forap)".

La HAS indique par ailleurs que "des évolutions" ont été réalisées et d'autres sont prévues sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables "afin de centraliser les signalements et déclarations et de simplifier les mécanismes déclaratifs", comme l'intégration de différents formulaires, la création d'un compte utilisateur pour le déclarant et l'amélioration de l'interopérabilité des échanges.

Concernant les déclarations d'EIGS, 2.138 déclarations initiales ont été réalisées sur 2018 et 1.268 déclarations d'analyse approfondie, soit une progression de respectivement 153% et 279% par rapport à 2017. La part des analyses approfondies sur les déclarations initiales a progressé de 32% en 2017 à 59% en 2018.

La majorité des déclarations proviennent des établissements de santé

Pour ce deuxième rapport annuel, la HAS a analysé 820 déclarations complètes et anonymisées reçues au 31 décembre 2018 (cf dépêche TecHopital). Elles n'ont pas de valeur épidémiologique ou statistique généralisable à l'ensemble de la population ou des soins pour caractériser une nature de risques sur un secteur d'activité, rappelle l'agence. Les données visent à apporter un éclairage sur les circonstances des accidents déclarés et d'orienter des préconisations en vue d'améliorer la sécurité du patient.

Ces déclarations proviennent principalement des établissements de santé (82%), puis du secteur médico-social (14%) et enfin des soins de ville (4%). Dans 97% des cas, la déclaration est réalisée via le portail des signalements des événements sanitaires indésirables.

Comme le dispositif est exclusivement centré sur la compréhension des événements les plus graves, le décès est la conséquence de la moitié des déclarations. La mise en jeu du pronostic vital concerne un tiers des cas et dans une moindre mesure, 17% portent sur un probable déficit fonctionnel permanent.

Concernant les patients, il n'apparaît pas de différences entre les sexes dans les EIGS analysés mais un tiers des cas surviennent chez des personnes de plus de 70 ans, qui sont plus fragiles et recourent davantage aux soins.

Les EIGS surviennent dans des contextes de soins ayant un but thérapeutique dans la grande majorité des cas (87%). Ils sont délivrés pour près d'une moitié dans un contexte d'urgence (47%) et pour l'autre moitié, lors d'une prise en charge programmée (48%).

Bien que la situation clinique du patient, avant la survenue de l'événement, soit considérée complexe dans 62% des situations (incertitude diagnostique, comorbidités, lourdeurs des soins, charge de travail...), plus de la moitié (55%) des EIGS sont jugés évitables ou probablement évitables par le déclarant. Celui-ci estime que les circonstances immédiates de l'événement ont été maîtrisées (96%) et que des mesures immédiates ont été prises (86%).

Concernant l'information du patient ou des proches, aucune n'est délivrée dans 7% des situations.

Infographie réalisée par la HAS

La HAS a par ailleurs développé en 2018 un outil d'analyse textuelle des informations contenues dans les déclarations et un outil statistique associé au travail réalisé par 22 experts qui lisent et synthétisent chaque déclaration reçue.

Cet examen indique que 92% des déclarations d'EIGS répondent à la définition du décret mais que 54% présentent encore une qualité d'analyse insuffisante.

Il a aussi permis d'effectuer 20 regroupements de risques et de pointer trois sujets dans le rapport précédent qui sont en cours d'étude, à savoir les suicides de patients, les chutes et les erreurs médicamenteuses. De premières recommandations sur ces trois problématiques devraient aboutir "en 2020", indique la HAS dans son communiqué.

Parmi les autres risques identifiés, elle relève des défauts de prise en charge (retard de prise en charge, défaut de surveillance), des problèmes liés à des contentions physiques passives mal maîtrisées, à des gestes traumatiques ou encore aux interventions des Samu/Smur. La déclaration des EIGS associés aux activités des urgences a progressé en particulier, avait rapporté la HAS lors d'un colloque en septembre.

Infographie réalisée par la HAS

La HAS a identifié quatre axes de travail prioritaires:

  • réaliser une étude de risques sur les EIGS liés à l'utilisation des systèmes d'information (sujet déjà repéré par le biais du dispositif d'accréditation des médecins et des équipes médicales)
  • renforcer la description et l'analyse des EIGS par les professionnels de santé face à un décès inexpliqué
  • mettre en œuvre les bonnes pratiques concernant la contention physique de la personne âgée
  • mettre en œuvre les bonnes pratiques concernant l'isolement et la contention des patients en psychiatrie.

Elle formule aussi des préconisations visant à améliorer le fonctionnement du dispositif:

  • compléter le processus informatique de traitement des déclarations d'EIGS pour suivre le devenir des déclarations
  • renforcer la communication sur le dispositif et la culture déclarative auprès des professionnels de santé
  • développer un guide pédagogique sur l'analyse approfondie des effets indésirables associés à des soins
  • recourir à l'expertise de la SRA pour renforcer la qualité de l'analyse des EIGS
  • réaliser un audit du dispositif de déclaration/signalement des événements indésirables et mettre en œuvre des actions d'amélioration
  • évaluer le niveau de culture sécurité de son organisation et mettre en œuvre des actions d'amélioration
  • mettre en œuvre des "rencontres sécurité".

HAS, retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins, rapport annuel d'activité

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