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La FDA autorise Moderna à mettre 15 doses de son vaccin anti-Covid par flacon

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé Moderna à remplir chaque flacon de MRNA-1273, son vaccin contre le Covid-19, d'un maximum de 15 doses, au lieu de 10 actuellement, et revu les conditions de stockage du produit afin d'accélérer sa production et son déploiement aux Etats-Unis, ont annoncé l'agence sanitaire et la biotech le 2 avril.

La FDA a par ailleurs autorisé les professionnels administrant le produit à extraire un maximum de 11 doses des flacons actuels.

"Ces deux décisions ont un impact positif sur l'approvisionnement en vaccin Moderna, qui contribuera à fournir davantage de doses et permettra de les administrer plus rapidement", a déclaré Peter Marks, directeur du centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, cité dans un communiqué de l'agence.

Le régulateur américain a toutefois averti que sans seringues ni aiguilles appropriées, il pourrait être impossible d'extraire plus de 13 doses des flacons de 15 doses, et 10 doses des flacons actuels.

Moderna compte commencer à livrer des flacons de 15 doses "dans les semaines à venir", a fait savoir le laboratoire dans un communiqué diffusé à la suite de l'annonce de la FDA.

L'entreprise a ajouté que l'agence avait accepté une modification de l'autorisation d'utilisation en urgence (Emergency Use Authorization, EUA) accordée au produit en décembre 2020 afin de permettre de conserver le vaccin à température ambiante pendant 24 heures, contre 12 heures jusqu'ici.

Le produit doit être conservé entre -25°C et -15°C. Il reste stable à des températures de 2°C à 8°C pendant 30 jours, rappelle-t-on.

Moderna a fourni 100 millions de doses de son vaccin aux Etats-Unis en date de lundi. Son produit fait partie des trois vaccins commercialisés dans le pays avec ceux de Pfizer/BioNTech et de Johnson & Johnson (J&J), rappelle-t-on.

Dans l'Union européenne, 10 millions de doses ont été reçues au premier trimestre et 35 millions sont attendues au deuxième, sur une commande totale de 310 millions de doses, passée dans le cadre de deux contrats.

rm/gdl

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