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La FDA interdit les gants chirurgicaux poudrés

La Food and Drug Administration (FDA) a publié le 19 décembre 2016 sa décision finale d'interdire les gants chirurgicaux, les gants d'examen poudrés et la poudre absorbante destinée à lubrifier les gants chirurgicaux.

L'interdiction est devenue effective le 18 janvier, soit un mois après la publication de la décision par l'agence américaine.

"Responsables de risques graves pour la santé des patients et des professionnels", selon les termes de la FDA, l'agence a décidé d'interdire ces gants poudrés.

Différentes sortes de poudres sont utilisées pour permettre aux médecins et chirurgiens d'enfiler plus facilement leurs gants.

"Les gants chirurgicaux sont poudrés pour qu'ils soient plus faciles à mettre et à enlever", explique Olivier Toma sur le blog de "Primum Non Nocere". Mais "le problème c'est que la poudre utilisée peut contenir des protéines provoquant de graves réactions allergiques avec problèmes respiratoires. Le mécanisme d'action passe par l'inflammation des voies respiratoires et du tissu qui se forme entre les organes internes après la chirurgie".

"Apparemment le problème vient du fait que la poudre de maïs (on n'utilise plus de talc depuis 1948) utilisée dans les gants en latex favorise les allergies et peut entraîner des problèmes respiratoires. Cela peut avoir des conséquences pour les patients avec les gants chirurgicaux (inflammation au niveau de la plaie, granulomes et adhérences postopératoires)", explique le service juridique de "Primum Non Nocere".

"L'étiquetage n'étant pas suffisant pour la FDA, elle a choisi une interdiction totale des gants poudrés", complète le communiqué de "Primum Non Nocere".

Si "le Royaume-Uni et l'Allemagne ont déjà interdit l'utilisation des gants poudrés, ce n'est pas le cas de la France. Seuls quelques établissements ont cessé d'en utiliser, tels que le CHU de Montpellier", explique le communiqué.

Les gants sont considérés comme des dispositifs médicaux et doivent donc respecter la réglementation relative aux dispositifs médicaux (DM).

Le choix de la FDA d'interdire ces dispositifs médicaux est motivé par l'existence de solutions alternatives sans poudre. Une décision aussi radicale est en effet très rare de la part de la FDA: il faut remonter à 1983 pour voir interdire les fibres capillaires prothétiques (implantables) destinées à masquer une calvitie.

Décision de la FDA

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