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Le nouveau règlement européen sur les DM va générer des difficultés d'approvisionnement dans les hôpitaux (étude)

Crédit: Shutterstock
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LYON, 6 janvier 2022 (TecHopital) - Avant même son application en France, le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (DM) commence à avoir à un impact sur l'approvisionnement des pharmacies hospitalières, en raison d'arrêts de commercialisation notamment, selon une étude menée aux Hospices civils de Lyon (HCL).

Depuis le 26 mai 2021, avec un an de retard en raison de la pandémie de Covid-19, un nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM EU 2017/745) est entré en vigueur et un projet d'ordonnance le transposant en droit français a été notifié à la Commission européenne en décembre 2021. Le projet de texte a été réceptionné le 23 décembre et est soumis jusqu'au 24 mars 2022.

Visant notamment à renforcer les prérequis à l'obtention du marquage CE médical et le niveau de démonstration du bénéfice-risque des DM, ainsi qu'une surveillance plus étroite tout au long de leur vie, ce règlement aura un impact d'autant plus important qu'il s'applique aussi aux DM déjà sur le marché.

L'ensemble des impacts attendus du règlement sur les DM (RDM) ne sont pas connus et "il faudra des années pour en mesurer précisément toutes les conséquences", observent Halil Sayin de la f

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