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Les pharmacies hospitalières ne sont pas prêtes à la sérialisation du médicament (sondage du SNPHPU)

Photo d'illustration - sérialisation
Photo d'illustration - sérialisation

PARIS, 11 février 2019 (TecHopital) - Moins de 5% des pharmaciens hospitaliers affirment qu'ils sont prêts pour l'entrée en vigueur de la sérialisation du médicament, révèle un sondage réalisé par le Syndicat national des pharmaciens praticiens hospitaliers et praticiens hospitaliers universitaires (SNPHPU) auprès de 291 responsables de pharmacies à usage intérieur (PUI).

Samedi 9 février, le règlement européen sur la sérialisation est entrée en vigueur et oblige dorénavant les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments à scanner chaque boîte pour désactiver un identifiant unique, afin de lutter contre la contrefaçon. Cet identifiant unique a au préalable été apposé sur les boîtes et chargé dans une base de données européenne.

"Toutefois, à ce jour, le décret PUI ou un décret spécifique qui devrait expliciter les conditions de réalisation de cette nouvelle mission, n'est toujours pas paru", souligne le SNPHPU, qui dénonce "une carence de l'Etat".

Le syndicat a présenté les résultats de son sondage le 31 janvier lors de son assemblée générale.

Selon cette enquête, près de 85% des pharmaciens hospitaliers interrogés prévoient de procéder au contrôle des dispositifs de sécurité lors de la réception des produits et un peu plus de 20% au moment de la mise en stock.

En outre, 51,2% des pharmaciens responsables de PUI sondés ont indiqué qu'une équipe projet spécifique a été constituée dans leur établissement et selon 64% d'entre eux, un ou plusieurs membres de la PUI y ont été associés.

Près des deux tiers (63,9%) ont déclaré que leur logiciel métier hospitalier ne prend pas en charge les contrôles de dispositifs de sécurité des médicaments.

"Au regard des éléments disponibles à ce jour, il faut considérer qu’au 9 février [samedi] prochain, la sérialisation ne peut entrer que dans une période de transition et de test, et non dans un mode opérationnel", conclut le SNPHPU, qui suggère aux pharmaciens gérant d'écrire à leur directeur d'établissement et au directeur de l'agence régionale de santé (ARS) pour leur signaler l'impossibilité d'assurer cette mission.

Parallèlement, selon des informations recueillies par APMnews (site du groupe d'information APM International, dont fait partie TecHopital), la Fédération hospitalière de France (FHF) devait envoyer cette semaine un courrier au ministère des solidarités et de la santé pour l'informer que les PUI ne "sont pas arrivées à un niveau de préparation suffisant" .

La fédération demande "une année neutre", permettant aux PUI de tester le dispositif sans risque de sanction.

Des tests ont débuté depuis fin septembre 2018 dans deux établissements publics, les Hospices civils de Lyon (HCL) et le centre hospitalier (CH) de Paray-le-Monial (Saône-et-Loire), afin d'identifier les points de blocage, note-t-on.

"Nous avons acheté un terminal mais il a été difficile de mener ces tests car à l'heure actuelle, seuls 4 laboratoires sont capables de nous fournir des boîtes sérialisées", a témoigné Gilles Aulagner, chef du service de pharmacie des HCL.

Dans son établissement, la sérialisation nécessitera de scanner 14.000 boîtes par jour, un travail supplémentaire "considérable", selon lui. "Les plus gros CHU devront chacun embaucher deux à trois équivalents temps plein (ETP) en plus", a-t-il estimé.

Les officines pas plus préparées

Dans les officines, le processus ne semble pas beaucoup plus avancé. Lors d'une réunion en janvier avec le ministère de la santé, les deux syndicats officinaux, l'Union des syndicats de pharmaciens d'officine (Uspo) et la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF), ont formulé des propositions visant à faciliter la mise en œuvre de la sérialisation.

Ils proposent notamment que le contrôle des boîtes et la désactivation du code datamatrix (dans lequel figure le numéro de série) s'effectuent à l'entrée des produits dans la pharmacie, et non au moment de la délivrance, pour éviter qu'un éventuel problème avec une boîte soit constaté en présence du patient.

Le ministère a fait remonter ces propositions à la Commission européenne et attend actuellement une réponse.

A la demande du ministère, la FSPF a également mené un sondage auprès de 3.000 pharmacies françaises sur leur niveau d'équipement. Il apparaît que 73,6% des officines sont équipées d'un scanner 2D permettant de réaliser la sérialisation. 12,7% sont également équipées d'un robot. De plus, 60% ont une pratique leur permettant de désactiver les codes à l'entrée des produits dans l'officine.

"Si un nombre significatif de pharmacies sont équipées du matériel nécessaire, un changement des pratiques, une évolution logicielle et un investissement matériel pour beaucoup sont nécessaires pour réaliser la désactivation au déballage", a souligné la FSPF dans un courriel au ministère, que s'est procuré APMnews.

"Aucun éditeur logiciel n'a réalisé les développements nécessaires et, vraisemblablement, il ne se passera rien le 9 février", a affirmé Philippe Besset, vice-président de la FSPF.

D'autres questions restent en suspens, selon les représentants des officinaux. "Nous ne savons pas ce qui est prévu comme indemnisation si le médicament est contrefait. Si c'est à l'officine de payer, nous n'appliquerons pas la sérialisation", a fait savoir Gilles Bonnefond, président de l'Uspo.

Lors de la présentation de ses vœux à la presse, en janvier, la présidente du Conseil national de l'ordre des pharmaciens (Cnop), Carine Wolf-Thal, a concédé que les officines françaises ne "sont pas prêtes du tout" et que la France fait partie des mauvais élèves au niveau européen. "Nous sommes dans l'attente de mesures transitoires qui devraient être communiquées par le ministère", a-t-elle ajouté.

"Nous n'avons aucune information sur les cas pratiques [...] Personne ne sait ce qu'il devra faire d'une boîte qui bipe rouge dans la base de données", a-t-elle souligné, indiquant que les phases pilotes conduites en Europe, notamment en Norvège et Pays-Bas, ont montré un taux de boîtes problématiques allant de 50% à 80%.

Ces rejets seraient essentiellement liés à une mauvaise impression des codes datamatrix ou à des problèmes de chargement des numéros de série.

Carine Wolf-Thal a aussi noté que les logiciels officinaux n'étaient pas prêts, notamment parce que les éditeurs n'avaient pas eu de consignes claires sur les développements à lancer. En outre, "on ne sait pas qui va payer pour les développements. Le pharmacien ne veut pas payer du tout, les éditeurs non plus. Les industriels, eux, considèrent qu'ils ont déjà fait leur part du travail", a-t-elle observé.

mjl-gb/ab

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