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Paris: une plateforme pour produire des médicaments de thérapie innovante à l'hôpital Saint-Louis

crédit : APHP / Stockphoto - poba
crédit : APHP / Stockphoto - poba

PARIS, 23 août 2018 (TecHopital) - L'hôpital Saint-Louis (Paris, AP-HP) va lancer début 2019 une plateforme de production de médicaments de thérapie innovante qui lui permettra notamment de fabriquer des immunothérapies CAR-T issues de la recherche publique, a expliqué jeudi 16 août le Pr Jérôme Larghero, directeur du département de biothérapies au sein duquel elle est mise en place.

L'arrivée de cette plateforme a été signalée la semaine dernière dans un communiqué de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris (AP-HP) annonçant la labellisation des hôpitaux Saint-Louis et Robert-Debré pour la prise en charge et le traitement de patients par cellules CAR-T, une première en France.

La plateforme sera "dédiée à la production de médicaments issus de l'ingénierie cellulaire, tissulaire et génique" et "permettra également de fabriquer de nouveaux CAR-T issus en particulier de la recherche développée par les équipes de l'AP-HP et de ses partenaires", notait le CHU francilien. Elle sera dotée d’équipements de pointe (salles blanches, matériel d’impression 3D, notamment).

Occupant un étage de quelque 850 m² du bâtiment Meary avec une partie pour la production et une zone de contrôle, la plateforme devrait ouvrir début 2019, après obtention des autorisations réglementaires -notamment la certification sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Elle a nécessité un engagement financier de 1,8 million d'euros de la part de l'AP-HP et de 900.000 euros de la Région Ile-de-France. Son fonctionnement occupe trois praticiens, trois techniciens de laboratoire, un ingénieur qualité et une responsable, le Dr Valérie Vannaux.

La plateforme aura vocation à accueillir des "essais cliniques précoces" de phase I ou II issus de la recherche au sein de l'AP-HP ou dans d'autres structures publiques, mais aussi d'industriels, a expliqué Jérôme Larghero. "Cette plateforme doit être ouverte à tous les acteurs qui en ont besoin", a-t-il souligné.

"Chaque projet qui est mis en place par la plateforme est un projet financé", a souligné Jérôme Larghero, indiquant que les projections prévoient qu'elle "doit être stabilisée au plan financier ou à l'équilibre dans les cinq ans".

A ce jour, un "projet de collaboration industrielle" a déjà été signé autour de la production de vecteurs viraux avec Flash Therapeutics, issu de la fusion en mai des sociétés françaises Vectalys et FlashCell.

Trois projets académiques, qui ont obtenu un financement, pourraient aussi rejoindre la plateforme. "On pense pouvoir commencer à partir de l'année prochaine", a dit le directeur du département de biothérapies.

La production d'immunothérapies CAR-T de "fabrication home made" -par l'AP-HP, l'Inserm et l'Institut Curie- devrait aussi voir le jour pour une production de lots cliniques qui pourrait débuter "courant 2019" en phase I/II, a précisé Jérôme Larghero, ajoutant qu'une cession sous forme de licence était envisagée "au moins à moyen terme" pour la suite.

"Je ne pense pas que le modèle de la plateforme sera de produire des milliers de lots par an", mais seulement "quelques dizaines de lots par an", a-t-il prévenu, soulignant que "[s]on idée n'est pas du tout de rentrer en compétition" avec Gilead et Novartis.

Ces derniers ont développé les deux premières immunothérapies CAR-T, Yescarta* (axicabtagène ciloleucel, Gilead) et Kymriah* (tisagenlecleucel, Novartis), qui ont obtenu fin juin un avis favorable du comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne du médicament (EMA) et ont fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte en France.

Les CAR-T développés par cette recherche publique, en lien avec la biotech américaine Lentigen (groupe Miltenyi), ne ciblent pas uniquement l'antigène tumoral CD19 comme Kymriah* et Yescarta*, mais sont bispécifiques, a fait valoir Jérôme Larghero.

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