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Radioprotection: l'ASN souhaite anticiper l'arrivée des nouvelles technologies dans le domaine médical

MONTROUGE (Hauts-de-Seine), 5 février 2019 (TecHopital) - Le nouveau président de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN), Bernard Doroszczuk, a incité le 29 janvier tous les acteurs du secteur médical à anticiper, du point de vue de la radioprotection, l'arrivée des nouveaux dispositifs médicaux et des nouveaux radiopharmaceutiques.

Lors de ses voeux à la presse, Bernard Doroszczuk a estimé que les professionnels de santé avaient pris en compte la radioprotection de façon "globalement satisfaisante" en 2018, mais a déploré la persistance d'événements significatifs de radioprotection de niveau 2, rappelle-t-on.

Le président de l'ASN a souligné à cette occasion qu'une des attentes de l'ASN pour l'avenir portait sur le besoin d'anticipation de tous les acteurs du secteur médical, dès lors que l'enjeu de la radioprotection était présent.

"Cette incitation à l'anticipation pourra concerner les études de radioprotection qui sont nécessaires à réaliser au préalable pour assurer le déploiement d'innovations technologiques ou l'utilisation de nouveaux radiopharmaceutiques -comme par exemple ceux marqués au lutétium 177- et il est important que l'ASN incite les acteurs à anticiper pour que sa mission n'apparaisse pas comme étant un frein au déploiement de l'innovation dans le secteur de la santé", a estimé Bernard Doroszczuk.

"Anticiper est quelque chose d'important pour nous", dans un domaine où il y a beaucoup d'innovation, a renchéri le commissaire de l'ASN, Philippe Chaumet-Riffaud, à APMnews. "Nous voulons essayer de faire au mieux pour que l'innovation puisse être utile pour les patients, mais dans les meilleures conditions de sécurité 'patient, personnel, population générale et environnement'."

"Cela veut dire aussi que nous avons besoin de la participation des professionnels et qu'ils nous informent de l'arrivée de nouveautés", a-t-il ajouté.

Un avis sur le lutétium 177 prévu pour le 1er semestre 2019

Dans ce contexte, un comité d'experts ayant pour mission d'anticiper l'arrivée des nouveaux dispositifs et des nouveaux médicaments est en cours de création à l'ASN, ont déclaré à APMnews Philippe Chaumet-Riffaud et le directeur des rayonnements ionisants et de la santé (DIS) à l'ASN, Jean-Luc Godet.

Ce comité réalisera une veille sur les nouvelles techniques, les nouvelles pratiques, les nouveaux médicaments, et conduira également une surveillance des nouvelles technologies expérimentées dans les pays étrangers, a ajouté Jean-Luc Godet.

Cette veille est d'intérêt notamment pour les dispositifs médicaux, dans la mesure où le marquage CE ne couvre pas la justification des actes et que les données relatives au bénéfice pour le patient, mais aussi au risque associé, ne sont pas forcément disponibles.

Le comité aura ainsi pour mission de "regarder en amont", et "s'il repère effectivement un nouveau dispositif pour lequel il faudrait enclencher une mise sous surveillance", les centres s'étant procuré le dispositif devront recueillir les données de bénéfice-risque et les transmettre à un organisme choisi par l'ASN. Cette procédure rentre dans le cadre de la transposition de la directive européenne 2013/59/Euratom (cf dépêche TecHopital).

La question des nouveaux radiopharmaceutiques, comme le lutétium 177, est également prise en compte par l'ASN. Ce produit, déjà utilisé à très petite échelle pour traiter des tumeurs neuroendocrines, semble prometteur pour le traitement du cancer de la prostate, ont souligné les deux responsables. Son utilisation pourrait de fait être généralisée dans les années à venir.

Dans ce contexte, et dans un principe d'anticipation, l'ASN prévoit de rendre un avis sur l'utilisation de lutétium 177 au cours du premier semestre de 2019, a indiqué Jean-Luc Godet à APMnews (site du groupe d'information APM International, dont fait partie TecHopital).

La doctrine de l'ASN tiendra compte des caractéristiques de rayonnement émis par le lutétium 177, de sa demi-vie et des modes d'élimination par l'organisme, a complété Philippe Chaumet-Riffaud. "On sait à peu près ce qu'il en est en termes d'efficacité thérapeutique, mais notre questionnement portera sur deux points: les doses que le personnel pourra recevoir en fonction des procédures de préparation et d'administration du produit, et la gestion des déchets éventuellement radioactifs."

sb/nc

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