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Radioprotection: un projet de décision de l'ASN sur les obligations d’assurance qualité mis en consultation publique

PARIS, 11 janvier 2018 (TecHopital) - Un projet de décision fixant les obligations d’assurance de la qualité en radiologie, dont le but est d'optimiser les doses d'irradiation reçues par les patients, est mis en consultation publique sur le site internet de l’Autorité de sûreté nucléaire (ASN) jusqu'au jeudi 1er février.

Ce projet de décision, qui a pour objectif d'encadrer la mise en application de l'article L1333-19 du code de la santé publique, fait suite notamment au constat par l'ASN d'"insuffisances dans la mise en œuvre des principes de justification et d'optimisation" dans le domaine de la scanographie et des pratiques interventionnelles radioguidées, "notamment pour les actes réalisés dans les blocs opératoires".

La diminution de l’exposition de la population aux rayonnements ionisants à visée diagnostique fait également partie des objectifs avancés par le plan cancer 2014-2019, rappelle l'ASN dans ce texte.

Ce projet de décision concerne les activités nucléaires d’imagerie médicale utilisant des dispositifs médicaux émettant des rayonnements X à des fins diagnostiques, en scanographie ou en radiologie conventionnelle, et aux pratiques interventionnelles radioguidées, est-il indiqué sur le site de l'ASN. Il ne s’applique pas aux examens radiologiques et scanographiques effectués en médecine nucléaire ou en radiothérapie, qui font ou feront l’objet de dispositions spécifiques.

Le système de gestion de la qualité proposé a pour but de définir les exigences de l'assurance qualité en scanographie et radiologie conventionnelle, qui portent sur trois éléments:

  • le principe de justification des actes médicaux utilisant des rayonnements X
  • le principe d'optimisation des doses délivrées aux patients
  • le retour d'expérience (démarche organisée et systématique de recueil et d’exploitation d’événements qui doit être inclus dans un système contribuant à la gestion de la sécurité).

Dans le système de gestion de la qualité, devront être formalisées les conditions de mise en œuvre des "protocoles pour la réalisation des actes", des "modalités de prise en charge des personnes à risque", des modes opératoires pour l’utilisation des équipements en vue de "maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible", des "modalités d’évaluation de l’optimisation" -notamment pour le recueil et l’analyse des doses au regard des niveaux de référence diagnostiques-, des "modalités d’élaboration des actions d’optimisation et d’évaluation de leur efficacité et d’information des professionnels qui sont impliqués dans la réalisation de l’acte".

Seront également formalisées les "modalités de vérification des dispositifs médicaux après les opérations de maintenance ou lors d'un changement de version d’un logiciel", et les "modalités de réalisation du contrôle de qualité des dispositifs médicaux".

De plus, les modalités d’information des personnes exposées (avant réalisation de l’acte utilisant des rayonnements X) ainsi que les modalités de suivi des personnes exposées aux actes interventionnels radioguidés, et les modalités d’élaboration des comptes rendus d’acte, devront être formalisées dans le système de gestion de la qualité.

Formation des professionnels

La question des modalités de formation des professionnels est également évoquée. Elles devront porter sur une "adaptation au poste de travail pour tous les nouveaux arrivants", un suivi des recommandations professionnelles lors de "l'utilisation d’un nouveau dispositif médical émetteur de rayonnements X ou d’une nouvelle technique" et sur le besoin d'une "formation continue à la radioprotection".

Les expositions accidentelles ou non intentionnelles à des rayonnements X devront être enregistrées, en renseignant notamment les dates et la description de l'événement, les circonstances de sa survenue et ses conséquences. Les modalités d’information de la personne exposée devront être renseignées "dès lors que l’événement présente des conséquences potentielles significatives".

En termes de retour d'expérience, le système d'enregistrement et d'analyse comprendra "le nom des professionnels ayant participé à l'analyse et notamment à la collecte des faits; la chronologie détaillée de l'évènement; le ou les outils d'analyse utilisés; l'identification des causes profondes, techniques, humaines et organisationnelles, les propositions d'actions d'amélioration retenues."

Les observations reçues lors de la consultation publique sur le site internet de l'ASN, feront l’objet d’une synthèse qui précisera notamment les suites données à cette consultation, indique l'ASN.

Il est prévu que les dispositions de la décision entrent en vigueur le 1er janvier 2019 après homologation par la ministre chargée de la santé, et c'est le directeur général de l'ASN qui sera chargé de son exécution.

La publication de cette décision fera suite à celle d’un décret relatif à la "protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants et à la sécurité des sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillances", qui transposera la directive Euratom 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants.

Projet de décision de l'ASN fixant les obligations d’assurance de la qualité en radiologie médicale

sb-gdl/ab

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