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Respirateurs MakAir: le collectif nantais prêt à débuter les essais cliniques

Crédit: Makers for Life
Crédit: Makers for Life

PARIS, 29 avril 2020 (TecHopital) - Le collectif d’universitaires et de médecins nantais porté par des "makers" qui a conçu, avec le concours du CEA, le "MakAir", un respirateur à bas coût et en open source, attend dorénavant le feu vert de l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour réaliser ses premiers essais cliniques.

"C'est un respirateur dédié à une crise sanitaire exceptionnelle de type coronavirus. Notre ambition a été de faire une recette libre, réalisée à partir de tous les matériaux disponibles et en open source car nous n'avons rien à cacher", a expliqué à TecHopital le Pr Pierre-Antoine Gourraud, enseignant-chercheur à l’université de Nantes et praticien hospitalier au CHU de Nantes.

Crédit: Makers for Life
"C'est un appareil qu'on peut construire très facilement avec des composants électroniques standard et qui a toutes les fonctions essentielles mais rien que l'essentiel". Le coût de ce respirateur sera d'environ 1.000 euros. "La machine est robuste et très simple. Elle est dotée de toutes les fonctions standard, et elle est facile à utiliser."

Depuis le 17 mars, date du début du confinement, le collectif nantais Makers for Life, travaille sur un prototype en vue de produire un respirateur artificiel simplifié, avec intubation, exclusivement dédié au traitement du Covid-19. Cette initiative a été relayée par l'université de Nantes et a reçu le soutien du Commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA) de Grenoble pour sa phase d'industrialisation.

Le "MakAir" est pensé dans le respect strict des règles visant à garantir la sécurité du patient et conçu selon les recommandations des sociétés savantes (la Société française d’anesthésie et de réanimation -Sfar-, la Société française de médecine de catastrophe -SFMC-, et la Société de réanimation de langue française -SRLF), précise le collectif dans son communiqué de presse daté du 19 avril.

"Pour la conception du respirateur, nous avons échangé avec le collectif parisien le MUR" (cf dépêche TecHopital), a fait remarquer le praticien nantais.

"Nous nous sommes concentrés sur un objectif: aller le plus vite possible pour concevoir, valider et produire ces respirateurs à grande échelle. Pour ce faire, nous avons eu un recours massif à l'impression 3D dans la phase de conception, ce qui nous a permis de lancer 4 à 6 designs de pièces en même temps et a accéléré notre capacité à concevoir ces pièces."

De nombreux partenaires

"Le collectif Makers for Life est composé de bénévoles avec la volonté de mettre à disposition la conception de MakAir en open source et de ne revendiquer aucune propriété intellectuelle", toujours selon le collectif.

La partie médicale du projet a été pilotée et conduite par les CHU de Nantes et de Brest avec l’université de Nantes. La partie industrielle du projet a été implantée en région Auvergne-Rhône-Alpes avec un ensemble de PME, et l’appui du CEA, la Région assurant le rôle de fabricant.

"La métropole de Nantes nous a aidés car le confinement a été un vrai casse-tête pour trouver les bons composants électroniques", a souligné le Pr Gourraud. Quant à la fondation de l'université de Nantes et la région Pays-de-la-Loire, "elles ont surtout participé au soutien logistique".

Crédit: Makers for Life
Le CEA met actuellement à disposition ses installations et ses moyens humains et refacturera à la Région les fournitures achetées pour fabriquer les respirateurs. Le conseil régional Pays-de-la-Loire cofinancera également ses fournitures.

Le projet a été sélectionné par l’Agence innovation défense (AID) dans le cadre de son appel à projets de solutions innovantes pour lutter contre le Covid-19. L'agence a décidé de subventionner le MakAir à hauteur de 355.000 euros, une subvention destinée à financer la recherche et les essais cliniques. "L'AID a couvert les frais de prototypage. Toutes les dépenses liées à l'industrialisation ont été assurées par le CEA", a complété le Pr Gourraud.

Lancer les essais cliniques

Les essais cliniques, selon un protocole en cours d’examen par l’ANSM, devraient démarrer prochainement sous la responsabilité du CHU de Nantes, qui en est le promoteur.

"Nous avons déposé à l'ANSM un dossier il y a une dizaine de jours, un dossier qui fait plus d'une centaine de pages. C'est maintenant à l'agence de donner le feu vert pour commencer les essais cliniques", a fait remarquer le Pr Gourraud. "Nous espérons obtenir une réponse de l'ANSM d'ici 8 à 10 jours. Jusqu'à présent, l'agence n'a exprimé aucune opposition mais a voulu obtenir quelques précisions", a-t-il souligné.

Les premiers prototypes MakAir ont subi des essais précliniques supervisés par le Pr Erwan L’Her du CHU de Brest, médecin réanimateur et conseil scientifique et du Pr Antoine Roquilly, médecin anesthésiste et réanimateur au CHU de Nantes.

Crédit: Makers for Life
Trois respirateurs artificiels Makair sont actuellement testés sur des poumons mécaniques, au CHU de Brest et 3 au CHU de Nantes. "Nous avons testé ce respirateur sur un banc test, y compris un poumon qui a perdu de son élasticité."

"Le respirateur est entièrement contrôlé par un logiciel. Nous mesurons et agissons en même temps. Le logiciel va ajuster son action toutes les 10 millisecondes", a complété le praticien nantais.

La phase d''industrialisation

A partir du résultat des essais cliniques, le rôle du CEA sera de sécuriser les approvisionnements en pièces détachées, lancer la fabrication dans les salles blanches et livrer 500 équipements d’ici mi-mai au plus tard.

Crédit: Charles Pietri/région Auvergne-Rhône-Alpes
La Région Auvergne-Rhône-Alpes cofinance le coût des matériaux pour ces 500 respirateurs, avec l’appui de Renault Sports, qui dispose de stocks de pièces et de compétences spécifiques en matière de design industriel.

Le CEA estime entre 3 et 7 millions d’euros le coût des fournitures pour produire ces 500 unités. L’objectif serait ensuite de fabriquer à plus grande échelle 1.500 à 5.000 respirateurs en fonction des besoins.

La fabrication des respirateurs en grande série sur le long terme pourrait être confiée à un ou plusieurs industriels. "Seb et Renault font partie des acteurs qui se sont d'ores et déjà positionnés sur ce projet", a conclu le Pr Gourraud.

gdl/ab

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