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Sérialisation des médicaments: un an après la réforme, les hôpitaux attendent les codes consolidés

(Photo Adobe Stock)
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PARIS, 26 février 2020 (TecHopital) - Un an après l'entrée en vigueur de la réforme européenne de sérialisation du médicament, le taux de connexion des officines françaises au système de vérification des identifiants uniques des produits est très inférieur à celui de leurs voisines européennes, tandis que les hôpitaux réclament toujours aux industriels et distributeurs des codes consolidés.

Prévu par la directive européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés, le dispositif de sérialisation oblige depuis le 9 février 2019 les industriels à doter certains produits de dispositifs de sécurité pour permettre la vérification de leur intégrité et de leur authenticité, avec la mise en œuvre d'un identifiant unique sur chaque boîte.

La réforme a entraîné d'importants travaux sur le plan informatique, une base de données européenne et des répertoires nationaux contenant les identifiants uniques devant permettre aux acteurs de la chaîne pharmaceutique de se connecter via leurs logiciels habituels pour vérifier l'authenticité des informations inscrites sur le produit, et désactiver le numéro de série. Chaque boîte doit ainsi être scannée par les pharmaciens avant sa dispensation au patient.

Selon des chiffres issus de l'organisme européen chargé de piloter la mise en œuvre de la réforme (EMVO, European Medicines Verification Organisation) transmis à APMnews (site du groupe APM International dont fait partie TecHopital), l'ensemble des officines allemandes et espagnoles sont désormais connectées au système de vérification des identifiants, et il reste 2% des pharmacies belges, et 11% des britanniques à raccorder.

Fin 2019, aucune officine française n'était encore connectée, rappelle-t-on. France MVO, l'équivalent français de l'EMVO, a commencé à envoyer des identifiants aux structures pour accéder au système en décembre 2019, en leur proposant de souscrire au connecteur développé par Docaposte et Arvato et validé par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens (Cnop).

"La mise en œuvre de la sérialisation dans les pharmacies sera progressive", a prévenu l'Union des syndicats de pharmaciens d'officine (Uspo) dans un communiqué diffusé le 14 février. Elle a par ailleurs annoncé avoir obtenu la possibilité de désactiver les identifiants à la réception des produits, et non pas au moment de la dispensation au patient.

Contactée par APMnews, la direction générale de la santé (DGS) a toutefois précisé qu’"à terme", la vérification de l'identifiant du produit et sa désactivation "devront être réalisées au moment de la délivrance des médicaments" dans les officines, comme le prévoit le règlement européen.

Situations "très variables" dans les établissements de santé

En matière de connexion au système de vérification des pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé, la France est encore au milieu du gué, avec 63% des structures connectées, a indiqué la DGS.

En Allemagne, tous les hôpitaux sont en mesure de vérifier les identifiants dans la base nationale, contre 92% en Pologne, 78% en Bulgarie, 54% au Royaume-Uni et 29% en Espagne.

Dominique Goeury, pharmacienne hospitalière chargée du suivi de la réforme de la sérialisation à la Fédération hospitalière de France (FHF) interrogée par APMnews, a relativisé le niveau d'avancement de la France en la matière: "Il y a eu des évolutions certes, mais il reste un peu plus de 900 PUI qui ne sont pas raccordées. Je ne pense pas qu'on puisse parler de succès."

Elle a fait part de retours "très variables", avec des hôpitaux qui "n'ont pas commencé à réfléchir à la question", certains qui désactivent "très peu" d'identifiants comme l'Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) qui ne vérifie que les produits inscrits sur la liste de rétrocession, et d'autres qui sont conformes à 100% au règlement européen.

Elle a estimé à "maximum 30%" la part des boîtes reçues par les établissements dont les identifiants sont effectivement désactivés.

Aux Hospices civils de Lyon (HCL), 5% des produits de santé reçus et concernés par la sérialisation ne sont toujours pas désactivables, soit parce qu'ils n'ont pas d'identifiant unique, soit parce que ce dernier n'a pas été chargé dans la base de données européenne, selon un relevé effectué lundi et relayé à APMnews par le Pr Gilles Aulagner, pharmacien aux HCL.

Cette proportion grimpe à 15% pour les produits bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU). On note toutefois que les médicaments sous ATU, qu'elles soient nominatives ou de cohorte, ne sont pas soumis à l'obligation de se doter de dispositifs de sécurité.

Les industriels pointés du doigt

Gilles Aulagner a partagé son mécontentement face au temps pris par les fabricants et distributeurs de médicaments pour fournir des codes consolidés afin d'éviter aux PUI de désactiver les boîtes une à une.

De tels codes ont été fournis par Arrow (groupe Aurobindo) et Bristol-Myers Squibb (BMS), notamment aux HCL et au CH de Valenciennes (Nord). Cela représente seulement deux des 104 fournisseurs des HCL.

"Certains dépositaires et certains industriels ne mettent pas toute la diligence qu'il faudrait pour fournir de tels codes, ce qui bloque clairement les hôpitaux", a relevé Gilles Aulagner. Il a ajouté que la mise en place de ces codes peut être "très rapide", évoquant une période de "trois semaines" nécessaire à la réussite des expériences avec Arrow et BMS.

Ces difficultés ont été rapportées à l'EMVO lors d'une réunion qui s'est tenue le 11 février à Bruxelles, en présence des associations Hope (European Hospital and Healthcare Federation) et EAHP (European Association of Hospital Pharmacists).

Dans une lettre transmise aux associations par un collectif de pharmaciens des hôpitaux publics français en amont de la réunion, ces derniers ont estimé que le refus de créer des codes consolidés est "de nature à mettre en cause la responsabilité des industriels au niveau des conséquences d'un circuit de distribution défectueux".

"A défaut d'une prise en compte rapide des remarques de bon sens des hospitaliers, la délégation de pouvoir donnée par l'Europe aux sociétés du médicament pour gérer la mise en place de la directive sur la lutte contre les médicaments falsifiés conduirait effectivement à un échec pratique", ont-ils prévenu.

Contacté par APMnews, le PDG de CDM Lavoisier et administrateur du Leem (Les entreprises du médicament), Philippe Truelle, a déploré une "critique injustifiée" alors que les industriels "ont porté la grande majorité du système" comme sa mise en place informatique et les changements dans les lignes de production.

Il a expliqué le retard pris dans la fourniture de codes consolidés par le fait que "la majorité" des fabricants "attend que l'Europe se positionne pour exprimer une norme" afin de répondre au problème de "l'harmonisation" de ces codes entre les pays de l'Union. Il a reconnu qu'il s'agit d'un "outil déterminant" pour les hôpitaux.

Il a également rappelé que la totalité des grossistes-répartiteurs sont connectés au système de vérification des identifiants uniques.

Il s'agit du seul domaine où la France se distingue dans le taux de connexion des acteurs, notamment du fait d'un marché très concentré, alors qu'il reste 57% des distributeurs britanniques à connecter, 49% des néerlandais, 37% des polonais, 16% des belges et 11% des allemands.

Philippe Truelle a assuré que "tous les produits qui doivent être sérialisés ont aujourd'hui un numéro chargé" dans les bases nationales et la base européenne. Cela représente à ce jour plus de 3 milliards de numéros de série enregistrés.

rm-mjl/nc

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