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Sérialisation du médicament: une mise en œuvre "progressive" aux nombreux enjeux techniques

Illustration sérialisation
Illustration sérialisation

PARIS, 18 février 2019 (TecHopital) - La réforme de la sérialisation du médicament, entrée en vigueur le 9 février, se heurte à l'hôpital à la grande diversité des systèmes d'information des pharmacies à usage intérieur (PUI), et met au premier plan la question de leur modernisation, ont relevé plusieurs pharmaciens hospitaliers le 8 février lors d'un débat organisé par TICpharma.

Prévu par la directive européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés, le dispositif de sérialisation prévoit la mise en œuvre d'un identifiant unique sur chaque boîte de médicament.

Depuis le 9 février, les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments doivent scanner sur chaque boîte concernée un code bidimensionnel (appelé datamatrix) avec leurs logiciels habituels, pour vérifier la présence de l'identifiant unique dans une base de données nationale puis européenne et le désactiver. Cette procédure est aussi appelée "décommissionnement".

La direction générale de la santé (DGS) et la direction générale de l'offre de soins (DGOS) ont publié en août dernier un guide méthodologique pour aider les PUI à mettre en œuvre ce dispositif.

Alors que plusieurs acteurs, pharmaciens d'officine et hospitaliers, ont prévenu ces dernières semaines qu'ils ne seraient pas prêts à appliquer la sérialisation dès son entrée en vigueur (voir dépêche TecHopital), la DGS a précisé dans une note datée du 31 janvier que l'année 2019 constituera une phase de "transition" et de "finalisation des travaux".

Invités à partager leur expérience lors d'une conférence organisée par TICpharma (site d'information du groupe APM International, dont fait partie TecHopital), Carine Eyssette, pharmacienne au centre hospitalier (CH) de Paray-le-Monial (Saône-et-Loire), et Bernard Dieu, pharmacien au CHU de Rouen, ont pointé les impacts informatiques de la réforme.

La sérialisation est un "gros chantier" qui nécessite de faire évoluer des systèmes d'information hospitaliers (SIH) "lourds et compliqués", a appuyé Carine Eyssette, dont l'hôpital a débuté des tests en septembre 2018 afin d'identifier les points de blocage. Sa PUI a décommissionné quelque 1.000 boîtes de médicaments d'une vingtaine de références.

Si son logiciel de lecture des codes à barres, édité par Newac, a bien évolué pour prendre en compte les nouveaux datamatrix, "la difficulté a été la connexion avec notre fournisseur de logiciel de gestion économique et financière [GEF]", a-t-elle expliqué.

Selon un décompte présenté lors de la conférence par Patrick Oscar, délégué général de France MVO, organisme chargé de mettre en œuvre le système de vérification des médicaments dans l'Hexagone, environ 70 éditeurs informatiques ont fait évoluer leurs logiciels pour qu'ils puissent s'interfacer avec le répertoire national des identifiants uniques.

"C'est un système très complexe, il y aura donc forcément une montée en puissance progressive", a-t-il noté. Actuellement, 993 PUI sont connectées en direct au répertoire pour désactiver les numéros de série.

Sérialisation et convergence informatique des GHT

Rappelant la "très grande hétérogénéité" des SIH et la présence à l'hôpital d'équipements parfois "très anciens", Bernard Dieu s'est interrogé sur la capacité de certaines structures "qui ont encore une vieille ligne ADSL" à gérer les flux d'informations et les connexions au serveur national de vérification des datamatrix.

Au CHU de Rouen, qui doit décommissionner environ 4.500 boîtes de médicaments par jour, la PUI dispose d'un robot de préparation. "Encore faut-il que le robot soit en phase avec l'application informatique, et en connexion avec le serveur" de vérification des numéros de série, a relevé Bernard Dieu.

Cette diversité d'équipement des établissements de santé, et les différences, en volume, des produits à décommissionner au quotidien, "font qu'il n'y a pas de règle générale" pour mettre en place la sérialisation, et qu'"il faut voir au cas par cas", a-t-il estimé.

Bernard Dieu a également rappelé que la sérialisation intervient en parallèle à un autre impératif réglementaire qui est la convergence informatique au sein des groupements hospitaliers de territoire (GHT), prévue pour 2020.

"La sérialisation est en avance de phase" par rapport à cette réforme, "ce qui fait qu'il est très compliqué de mettre en place un projet partagé sur ce sujet au sein des GHT", a-t-il pointé.

"Il faut arriver à avancer avec nos directeurs, à fédérer nos systèmes d'information, pour qu'au moins sur ce terrain-là, il y ait une convergence et que les investissements qui sont faits soient partagés au sein du groupement", a-t-il poursuivi.

"Codes consolidés" et modernisation des PUI

Parmi les défis techniques qui restent à relever, les deux pharmaciens ont cité, pour les PUI, la création de "codes cartons" ou "codes consolidés", qui réunissent l'ensemble des codes des boîtes de médicaments livrées dans un même carton, afin d'éviter qu'un agent passe du temps à déballer une livraison pour vérifier les identifiants uniques de chaque boîte.

"Les gros établissements ne peuvent pas démarrer sans ce code compte tenu des volumes reçus. On l'a demandé et on va l'avoir", a affirmé Carine Eyssette.

Dans sa note datée du 31 janvier, la DGS confirme que les PUI auront la possibilité de ne pas vérifier et désactiver les boîtes une à une, mais de scanner un "code agrégé" qui doit être "intégré dans les 3 à 5 ans à venir au niveau des répertoires européens (EMVO) et nationaux (NMVO pour la France)".

D'ici là, "une solution transitoire via des fichiers de données digitaux (code consolidé numérique standardisé) transmis par les fournisseurs aux établissements est possible", est-il précisé.

Un groupe de travail a par ailleurs été mis en place au sein de France MVO pour "clarifier" le système de gestion des alertes lorsque la boîte scannée n'est pas référencée au sein du répertoire national.

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