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La DGOS rappelle les règles de traçabilité des dispositifs médicaux

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PARIS, 10 avril 2019 (TecHopital) - La direction générale de l'offre de soins (DGOS) rappelle, dans une note d'information mise en ligne le 28 mars, les règles relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI) dans les établissements de santé ainsi que les outils d’auto-évaluation et d’accompagnement disponibles.

Ce document est publié après la diffusion par le ministère des solidarités et de la santé, en janvier, d'un plan d'action visant à renforcer l'évaluation et la traçabilité des DM, dans la foulée d'une enquête journalistique internationale (les Implant Files) pointant notamment les failles du marquage CE et de la matériovigilance des DMI.

Une mission d'information de l'Assemblée nationale a quant à elle publié début mars 36 propositions pour améliorer la surveillance des DM et leur surveillance post-marketing et pour faire évoluer leur prise en charge par la solidarité nationale (cf dépêche TecHopital).

Dans la note d'information, la DGOS explique que "la traçabilité sanitaire des DM représente un enjeu majeur de santé publique car elle permet de relier rapidement chaque dispositif médical à l’identité du patient qui en a bénéficié". Elle ajoute que cette traçabilité sera renforcée par un règlement européen de 2017, qui entrera en vigueur en mai 2020 et instaurera un système d'identification unique (IUD) pour chaque produit.

"Les établissements de santé doivent enregistrer et conserver l'IUD des dispositifs qu'ils ont fournis ou qu'on leur a fournis, notamment des dispositifs les plus à risque", explique la DGOS. "L’informatisation du circuit du DMI est un prérequis essentiel à l’application de la réglementation en matière de traçabilité des DMI. En particulier, l’intégration des systèmes d’information existants et leur interopérabilité sont des conditions nécessaires à la mise en place et à l’utilisation de l'IUD", prévient-elle.

Elle rappelle qu'actuellement, trois types de DMI sont soumis aux règles de traçabilité: les DM incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang; les valves cardiaques; et les autres DMI, y compris les implants dentaires, à l'exception des ligatures, sutures et dispositifs d'ostéosynthèse.

"Cette liste est valable quel que soit le mode d’entrée dans l’établissement des DMI qu’ils soient gérés en achat, en dépôt permanent ou en dépôt temporaire. Il convient d’insister sur l’application des règles de traçabilité pour les DMI gérés en dépôt temporaire", précise la direction générale, qui note que "ces DMI échappent encore trop souvent à l’enregistrement dès leur entrée dans l’établissement de santé".

Elle réitère des recommandations datant de 2015, dont certaines sont d'ordre général (assurer la traçabilité sanitaire sur un support informatique, réaliser la traçabilité en temps réel à chaque étape du circuit du DM, etc.) et d'autres relatives aux systèmes d'information hospitaliers (SIH) (privilégier les SIH de production de soins conçus selon une logique de processus, utiliser un référentiel des DMI unique et partagé et un référentiel unique d’identité des patients, etc.).

Elle reprécise également la responsabilité des différents acteurs impliqués dans le processus de traçabilité (représentant légal de l'établissement de santé, pharmacien gérant de la pharmacie à usage intérieur -PUI- et service utilisateur).

Enfin, elle explique que des outils sont disponibles pour l’amélioration de la qualité de la traçabilité: outils d'auto-évaluation (notamment celui de l'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux -Anap), certification des établissements par la Haute autorité de santé (HAS) et contrats d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins (Caqes).

Un des volets du Caqes prévoit une obligation de traçabilité des DMI au sein des établissements, dans le respect des référentiels de bonnes pratiques existants. "Il souscrit à des engagements relatifs aux produits et prestations, qui prennent la forme d’un plan d’action pluriannuel, devant porter notamment sur l’informatisation et la traçabilité, de la prescription jusqu’à l’implantation", observe la DGOS.

(Note d'information n°DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et aux outils d’auto-évaluation et d’accompagnement disponibles)

gb/nc

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