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L'ANSM ouvre une consultation publique sur la cybersécurité des dispositifs médicaux

Crédit : Fotolia
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PARIS, 2 août 2019 (TecHopital) - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en ligne le 19 juillet un projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicaux soumis à consultation publique jusqu'au lundi 30 septembre.

Le document publié par l'ANSM est issu des travaux de son comité scientifique sur la cybersécurité des logiciels DM, créé fin 2017.

Inscrite au programme de travail de l'agence pour 2019, la publication de ces recommandations intervient alors que les exigences de sécurité informatique portant sur les dispositifs médicaux intégrant du logiciel (DMIL), ont été renforcées par la nouvelle réglementation européenne relatif aux dispositifs médicaux (DM), qui entrera en vigueur le 26 mai 2020 (puis le 26 mai 2022 pour les DM de diagnostic in vitro), rappelle-t-on.

En application de cette réforme, de nombreux logiciels médicaux vont passer de la classe I aux classes IIa, IIb et III, et être soumis à des contraintes plus fortes en matière d'évaluation et de certification.

Les logiciels concernés sont par exemple les outils d'échanges et de traitement de données médicales, de maintenance des DM, de télésurveillance, de prédiction d'un risque ou des programmes de pilotage de dispositifs médicaux.

L'objectif des recommandations publiées par l'ANSM est d'aider les fabricants et les éditeurs de logiciels à "prendre les mesures nécessaires pour rédui

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